RC-01创新药物系统性红斑狼疮等自身免疫疾病临床试验

药物介绍
系统性红斑狼疮是慢性自身免疫性疾病，以B细胞过度活化、自身抗体产生为特征，可累及多器官。我国患病率较高且呈增长趋势，传统治疗以泛靶点抗炎和免疫抑制药物为主，生物制剂提供新治疗手段。RC-01为临床试验阶段创新药物，用于治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。

药物作用机制
RC-01通过静脉给药，对免疫系统进行调节，抑制异常免疫反应，减少自身抗体产生与组织损伤，从而控制系统性红斑狼疮等自身免疫疾病的病情活动。

研究基本信息
登记号：无
药物名称：RC-01
适应症：系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病

用药方案详情
RC-01静脉输注四次，总周期24月
单臂试验

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程随访监测
3. 疾病活动度与安全性评估
4. 试验期间用药与健康指导
5. 按要求完成研究可获得相应补助

入选重点
✅ 年龄≥18岁且≤70岁，性别不限
✅ 符合标准确诊系统性红斑狼疮
✅ 既往规范治疗后疾病仍活动
❌ 器官功能及实验室检查不达标
❌ 妊娠或未按要求采取避孕措施

入选标准
1. 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2. 年龄≥18岁且≤70岁，性别不限。
3. 肝功能：ALT和AST≤3×正常上限，总胆红素≤2×正常上限（Gilbert综合征除外）。
4. 肾功能：肌酐≤1.5×正常上限或肌酐清除率≥40 ml/min。
5. 血常规：中性粒细胞计数≥1×109/L、血红蛋白≥60g/L、血小板计数≥20×109/L、淋巴细胞计数>0.3×109/L。
6. 凝血功能：INR≤1.5×正常上限，或PT≤1.5×正常上限。
7. 静息室内空气血氧饱和度≥92%。
8. 超声心动图左室射血分数≥50%。
9. 有生育能力女性筛选妊娠试验阴性。
10. 有生育能力受试者同意在指定期间采取高效避孕措施。
11. 根据2019年EULAR/ACR或2012年SLICC标准确诊为系统性红斑狼疮。
12. 筛选前接受糖皮质激素联合免疫抑制剂和/或生物制剂治疗至少2个月且剂量稳定超2周，疾病仍活动。
13. 筛选时ANA阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性。
14. 筛选期SLEDAI-2K评分>6分，临床SLEDAI-2K评分≥4分，狼疮性肾炎患者满足特定指标可豁免。
15. 筛选时医师总体评估评分≥1.0分。

排除标准
1. 器官功能及实验室检查指标不符合要求。
2. 妊娠或哺乳期女性。
3. 未按要求采取避孕措施的有生育能力受试者。
4. 不符合系统性红斑狼疮诊断标准。
5. 既往治疗方案或疗程不满足入选要求。
6. 自身抗体及疾病活动评分未达入选标准。
7. 存在严重心、肝、肾、凝血功能障碍。
8. 血氧饱和度低于92%。
9. 左室射血分数低于50%。
10. 研究者评估不适合参加本研究。

研究中心：（全国多中心）
广东