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适用人群:
50~80周岁活动性湿性年龄相关性黄斑变性患者
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用药方案:
CRG-B191注射液视网膜下单次注射给药
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开展地区:
上海,江苏,安徽
药物介绍
湿性年龄相关性黄斑变性是老年人群主要致盲眼病，以脉络膜新生血管渗漏出血为特征，可致不可逆视力丧失。CRG-B191注射液是新一代cceAAV基因治疗药物，病毒包装效率高、转基因表达高效。
药物作用机制
CRG-B191注射液经视网膜下注射，在视网膜细胞稳定持续表达优化后抗VEGF蛋白，抑制脉络膜新生血管，实现长期疗效，减少反复注射风险。
研究基本信息
登记号：CTR20254412
药物名称：CRG-B191注射液
适应症：湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性
用药方案详情
CRG-B191注射液视网膜下注射100μl单次给药
I/II期单臂试验
患者权益
1. 免费获得研究药物及眼部相关检查
2. 专业眼科团队全程随访与视力监测
3. 眼部病灶与安全性评估
4. 试验期间眼部健康指导
5. 按方案完成研究可获得相应补助
入选重点
✅ 年龄50~80周岁，男女不限
✅ 确诊活动性湿性年龄相关性黄斑变性
✅ 筛选前6个月内接受过至少2次抗VEGF治疗
❌ 研究眼存在其他原因导致的CNV
❌ 妊娠、哺乳期或未按要求避孕
入选标准
1. 了解研究目的与风险，自愿签署知情同意书并遵守研究程序。
2. 年龄≥50周岁且≤80周岁的男性或女性。
3. 研究眼确诊为湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性且存在活动性病变。
4. 研究眼最佳矫正视力在19~73个ETDRS字母之间，对侧眼≥19个字母。
5. 筛选期经评估对抗VEGF药物有应答。
6. 筛选前6个月内研究眼接受过至少2次抗VEGF治疗。
7. 给药前研究眼为人工晶体眼。
8. 研究眼总病灶面积≤12个视盘面积。
9. 受试者同意试验期间采取可靠避孕措施，无妊娠及捐精捐卵计划。
10. 有生育能力女性妊娠试验阴性，未处于哺乳期。
排除标准
1. 研究眼存在AMD以外原因引起的CNV。
2. 研究眼出血面积占比过高或中央凹下出血面积过大。
3. 研究眼存在影响中心视力及黄斑检测的其他眼病。
4. 研究眼存在控制不佳的青光眼。
5. 研究眼存在影响检查及手术的眼部结构异常。
6. 研究眼或对侧眼存在活动性感染或炎症。
7. 研究眼筛选前1个月内有玻璃体出血史。
8. 研究眼有角膜、巩膜、视网膜相关手术或病变史。
9. 研究眼存在不适合视网膜下注射的情况。
10. 研究眼曾接受玻璃体切除手术。
11. 研究眼曾接受抗VEGF以外的玻璃体腔药物注射。
12. 筛选前6个月内眼内或眼周使用过皮质类固醇。
13. 既往接受过基因治疗或细胞产品治疗。
14. 筛选期存在血糖控制不佳的糖尿病。
15. 筛选期存在未控制的高血压。
16. 有临床意义的实验室检查异常。
17. 既往使用过对视神经视网膜有毒性的全身药物。
18. 活动性乙肝、丙肝、HIV、结核、梅毒病原学阳性。
19. 对研究药物或相关药物成分过敏。
20. 入组前180天内参加过其他临床试验。
21. 存在影响研究安全性的其他疾病。
研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、安徽
