Depemokimab注射液IL-5单抗III期治疗慢性阻塞性肺疾病临床试验

药物介绍
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种严重威胁生命的呼吸系统疾病，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）为特征。COPD由气道异常（支气管炎，细支气管炎）和/或肺泡异常（肺气肿）导致的持续性（常为进展性）气流阻塞所致，不仅可能影响患者的日常活动能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。

药物作用机制
Depemokimab注射液是新一代抗IL-5单抗，通过高亲和力结合IL-5，阻断其与嗜酸性粒细胞受体结合，抑制下游信号通路，减少嗜酸性粒细胞在气道和肺部聚集，减轻2型炎症反应，缓解COPD症状并降低急性加重风险。

研究基本信息
登记号：CTR20253006
药物名称：Depemokimab注射液
适应症：慢性阻塞性肺疾病（COPD）

用药方案详情
Depemokimab注射液皮下注射给药，用药时程104周
III期对照试验，对比安慰剂

患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费获得方案规定的相关检查
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得相应的交通与误工补助
5. 随时可无理由退出研究

入选重点
✅ 年龄40~80岁，血嗜酸性粒细胞计数升高
✅ 中度至重度COPD，1年内≥2次中度或1次重度急性加重
✅ 接受最佳吸入治疗至少6个月，CAT评分≥10分
❌ 患有哮喘或其他有临床意义的肺部疾病
❌ 近4周内出现肺炎、COPD急性加重或下呼吸道感染

入选标准
1. 签署ICF时年龄须在40-80岁之间。
2. 血嗜酸性粒细胞计数（BEC）升高。
3. 急性加重频发的中度至重度COPD定义为：具有至少1年COPD史的临床记录（根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会定义）；筛选时沙丁胺醇给药后FEV1/FVC比值<0.70且fev1占预计正常值%在>30%-≤80%之间；筛选前12个月内有至少2次中度或1次重度急性加重的详细记录。
4. 访视1时CAT评分≥10分。
5. 吸烟状态：当前或过去吸烟，筛选时吸烟史≥10包年。
6. 受试者应在筛选访视1前接受最佳吸入性治疗至少6个月，最佳吸入性治疗定义为ICS+LAMA+LABA（以多个吸入器或单一组合吸入器给药）。
7. BMI≥16kg/m2。
8. 男性或合格女性受试者。

排除标准
1. 目前或既往经医生诊断患有哮喘。
2. 存在其他有临床意义的肺部疾病，COPD非主要病因。
3. 筛选前4周内存在感染性肺炎、COPD急性加重或下呼吸道感染。
4. 有肺减容手术、支气管内瓣膜手术史或计划此类手术。
5. 筛选前4周内参与急性期肺康复计划。
6. 每天需补氧超过12小时。
7. 伴有右心衰竭、重度肺动脉高压的肺源性心脏病。
8. 需要使用NIPPV的慢性高碳酸血症。
9. 存在不稳定心血管疾病或心律失常。
10. 筛选前6个月内存在已知寄生虫侵染。

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、宁夏、新疆