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适用人群:
18周岁及以上中重度特应性皮炎患者
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用药方案:
IBI356注射液皮下注射，对照安慰剂、度普利尤单抗
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,辽宁,吉林,上海,江苏,浙江,安徽,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,贵州,陕西
药物介绍
中重度特应性皮炎是难治性系统性免疫性疾病，由JAK-STAT通路驱动促炎介质，以剧烈瘙痒和皮疹为主要表现，常合并过敏性鼻炎、哮喘等，亟需安全有效的治疗方案。
药物作用机制
IBI356为OX40L单抗，通过阻断OX40L与T细胞表面OX40受体结合，抑制过度活化的T细胞免疫反应，减少IL-4、IFN-γ等促炎因子释放，调节特应性皮炎核心炎症通路，从而发挥治疗作用。
研究基本信息
登记号：CTR20254959
研究药物：IBI356注射液
适应症：中重度特应性皮炎
用药方案详情
IBI356注射液皮下注射，用药时程16周
II期对照试验，对照安慰剂、度普利尤单抗
患者权益
1. 免费获得研究相关检查
2. 免费使用研究药物
3. 获得交通及营养补助
4. 专业医护团队全程随访
5. 及时获取最新治疗信息
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，男女不限
✅ 符合中重度特应性皮炎诊断且病程≥1年
✅ 外用药物治疗效果不佳或不适合外用治疗
❌ 妊娠或哺乳期女性不可参加
❌ 有恶性肿瘤病史者不可参加
入选标准
1. 理解并签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，男性或女性。
3. 筛选时符合美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）诊断标准且筛选时病程≥1年。
4. 筛选时及随机前同时满足EASI评分≥16分，vIGA-AD评分≥3分及AD受累体表面积≥10%，基线峰值瘙痒NRS评分≥4。
5. 有记录表明筛选前12个月内参与者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因不适合接受外用治疗者。
6. 在试验期间及给药后6个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。
排除标准
1. 存在影响安全或研究参与的各类疾病。
2. 有活动性结核病史或疑似结核病。
3. 患有已知或疑似蠕虫或其他寄生虫感染。
4. 有恶性肿瘤病史，已切除治愈的皮肤局限性基底细胞癌或皮肤鳞状上皮细胞癌除外。
5. 既往发生过严重药物过敏或全身性过敏反应。
6. 存在晕针、晕血或无法耐受静脉穿刺。
7. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验阳性女性。
8. 随机前3个月或5个半衰期内接受过其他研究药物或参与其他医学研究。
9. 随机前3个月内有严重感染，1个月内有需系统性治疗的感染，2周内存在浅表皮肤感染。
10. 随机前1个月内接受过活疫苗接种或计划在研究期间及给药后1个月内接种疫苗。
11. 随机前1个月内失血或全血献血≥400mL或研究期间有献血或手术计划。
12. 接受过器官或造血干细胞移植。
13. 乙肝、丙肝、梅毒、HIV感染相关检测阳性。
14. 筛选前3个月内存在严重酗酒史。
15. 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等存在异常影响研究参与。
16. 存在可能干扰AD相关评估的皮肤合并症。
17. 不愿意按要求使用局部润肤剂。
18. 随机前接受过特定治疗且满足相应时间要求。
19. 使用可能影响安全性或药效学评估的药物。
20. 存在不能完成研究或不适合参加本研究的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、重庆、广东、广西、贵州、河北、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、山西、上海、山东、四川、陕西、天津、浙江
