BRAF V600E抑制剂HL-085联合维莫非尼一线或以上2 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

HL-085（通用名：妥拉美替尼，商品名：科露平®）是由上海科州药物研发有限公司开发的一款高选择性MEK1/2抑制剂。该药于2024年3月在中国获批上市，成为全球首个且唯一获批用于诊治含PD-1/PD-L1诊治失败的NRAS突变晚期黑色素瘤的靶向药物。作为首款国产MEK抑制剂，其关键II期注册研究显示客观缓解率（ORR）达34.7%，且安全性可控，已被纳入CSCO黑色素瘤诊疗指南作为I级推荐。

药物机制

HL-085是一种ATP非竞争性MEK抑制剂，其作用机制是通过特异性结合并抑制RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2激酶活性。该通路在细胞增殖、分化及肿瘤发生中起关键作用。HL-085通过阻断MEK激酶的磷酸化，抑制下游ERK的激活，从而有效阻断肿瘤细胞的异常增殖信号传导，诱导肿瘤细胞凋亡。体外研究显示，其对MEK的抑制活性相较同类药物（如司美替尼）提高了近6倍，且具有强效的选择性抗肿瘤活性。

报名条件

通用报名条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-75周岁，男女不限。
2. 病理证实不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
3. 准备BRAF V600E突变基因检测报告。
4. 末次抗肿瘤诊治距入组符合规定洗脱期。
5. ECOG PS评分0-1。
6. 预期生存期＞3个月。
7. 至少有一处符合RECIST v1.1可测量病灶。
8. 器官功能及实验室检查符合要求。
9. 有生育能力者妊娠试验阴性并同意有效避孕。
10. 自愿签署知情同意，依从性良好。

项目基础资料

登记号：CTR20231191
药物名称：HL-085胶囊联合维莫非尼
适应症：BRAF V600E突变非小细胞肺癌（一线及以上）

用药安排

单臂试验组口服HL-085胶囊联合维莫非尼
研究阶段：II期

病友权益

1. 免费用药获得HL-085胶囊与维莫非尼诊治
2. 免费用药获得研究相关检查与基因检测
3. 免费用药获得专业医师诊疗与全程随访
4. 获得交通及相关补助
5. 全程用药安全性监测与指导

核心要求

❌ 存在其他驱动基因突变或未控制的转移/积液
❌ 既往使用过MEK抑制剂或BRAF抑制剂
✅ 携带BRAF V600E突变，有可测量病灶
✅ 年龄18-75周岁，病理确诊晚期非小细胞肺癌
✅ ECOG 0-1分，器官功能正常，预期生存＞3个月
不适合人群
1. 对BRAF抑制剂、MEK抑制剂或辅料过敏。
2. EGFR、ALK等其他驱动基因阳性。
3. 近4周内参与其他研究诊治或大手术，既往使用过MEK或BRAF抑制剂。
4. 有症状或未诊治的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫。
5. 无法控制的胸腔、心包、腹腔积液。
6. 近3年内有其他恶性肿瘤史，符合豁免条件除外。
7. 既往接受过异体骨髓移植或器官移植。
8. 存在视网膜相关疾病。
9. 有间质性肺病或有临床意义放射性肺炎。
10. 存在CPK升高相关神经肌肉疾病。
11. 近4周内有≥3级出血症状。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、陕西、新疆、云南