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适用人群:
≥18岁CD70阳性复发/难治血液系统恶性肿瘤患者
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用药方案:
QLS2309注射液静脉输注，每周1次，28天为一周期
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开展地区:
北京,天津,辽宁,浙江,福建,江西,河南,湖南,广东,四川,陕西
药物介绍
QLS2309注射液是齐鲁制药研发的CD70靶向生物新药，拟用于治疗CD70阳性复发/难治血液系统恶性肿瘤，为ADC或双特异性抗体类药物。
药物作用机制
QLS2309靶向CD70抗原，精准作用于CD70阳性肿瘤细胞，临床前显示对复发难治白血病、淋巴瘤、MDS具有潜在疗效。
研究基本信息
登记号：CTR20254161
药物名称：QLS2309注射液
适应症：CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期临床研究
患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出
入选重点
✅ 年龄≥18岁，CD70阳性复发/难治血液肿瘤
✅ ECOG 0-2分，预期生存期≥3个月
✅ 淋巴瘤患者需有可测量病灶，器官功能良好
✅ 同意骨髓检查，育龄人群采取有效避孕
入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. ECOG 0-2分。
4. 预期生存期≥3个月。
5. 确诊CD70阳性复发/难治血液系统恶性肿瘤。
6. 同意治疗前后行骨髓穿刺/活检。
7. 有生育能力人群同意用药期间及停药35天内有效避孕。
8. 淋巴瘤患者至少1个可测量病灶。
9. 首次用药前器官功能充足。
10. 既往治疗不良反应恢复至可逆状态。
排除标准
1. 既往接受过CD70靶向抗体、ADC或细胞治疗。
2. 近3个月内接受过基因修饰过继性细胞治疗。
3. 近4周内接受过化疗、免疫、靶向等抗肿瘤治疗。
4. 有症状中枢神经系统受累、软脑膜转移或脊髓压迫。
5. 既往≥3级免疫相关不良反应、活动性自身免疫病。
6. 近3年内患有其他活动性恶性肿瘤。
7. HIV感染、活动性乙型肝炎。
8. 近6个月内发生严重心血管事件。
9. 活动性感染或不明原因发热＞38.5℃。
10. 异体器官移植史，或近180天内造血干细胞移植。
11. 近4周内参加其他药物临床研究。
12. 精神药物滥用、酗酒、吸毒、严重神经/精神障碍。
13. 对试验药物或辅料、单克隆抗体严重过敏。
14. 妊娠或哺乳期女性。
15. 胸部CT提示活动性肺炎。
16. 近2周内全身系统性免疫抑制治疗。
17. 未控制的基础疾病（COPD、高血压、冠心病、糖尿病、甲亢等）。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、浙江、河南、湖南、江西、福建、广东、辽宁、四川、陕西
