BW-20507注射液siRNA联合聚乙二醇干扰素α II期治疗慢性乙肝临床试验

药物介绍
BW-20507是N-乙酰半乳糖胺偶联siRNA药物，可显著降低HBsAg，助力慢性乙肝功能性治愈，已被纳入突破性治疗品种。

药物作用机制
BW-20507精准靶向HBV S区mRNA，强力抑制病毒抗原表达；聚乙二醇干扰素α调节免疫，协同实现HBsAg快速下降与免疫清除。

研究基本信息
登记号：CTR20253050
药物名称：BW-20507注射液联合聚乙二醇干扰素α
适应症：慢性乙型肝炎病毒感染

用药方案详情
BW-20507 300mg皮下注射每4周1次，共12次；干扰素α 180μg每周1次，共24次
II期平行分组试验

患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费获得方案规定的相关检查
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得相应的交通与误工补助
5. 随时可无理由退出研究

入选重点
✅ 年龄18~65岁，BMI18.5-32.0kg/m2
✅ HBsAg阳性≥6个月，确诊慢性乙肝
✅ 同意研究期间采取可靠避孕措施
❌ 肝硬化、肝功能失代偿或合并其他肝炎病毒感染
❌ 妊娠、哺乳期女性或有精神疾病、药物滥用史

入选标准
1. 必须签署ICF并能够完成计划的研究内容。
2. 签署ICF时年龄在18至65周岁的男性或女性。
3. 体重指数（BMI）在18.5-32.0 kg/m2。
4. 确诊慢性HBV感染，HBsAg阳性至少6个月。
5. 符合NUC治疗史及筛选期HBV DNA、HBeAg、HBsAg、ALT相关要求。
6. 男性和育龄女性同意研究期间采取可靠避孕措施，无育儿计划且不捐献精子或卵子。

排除标准
1. 筛选时存在临床意义的实验室异常。
2. 存在进展期肝纤维化或肝硬化。
3. 既往失代偿期肝硬化或筛选时肝功能失代偿。
4. 合并乙肝以外其他有临床意义的慢性肝脏疾病。
5. 合并HAV、HCV、HDV、HEV、梅毒、HIV感染。
6. 影像学提示肝细胞癌或AFP≥50ng/ml。
7. 急性或慢性肾功能不全，估算肾小球滤过率<60ml/min/1.73m2。
8. 12导联ECG有临床意义异常。
9. 有恶性肿瘤病史。
10. 有药物滥用史，或筛选前12个月内酒精滥用或依赖。
11. 存在影响局部注射反应评估的皮肤异常。
12. 筛选前12个月内使用过抗HBV研究药物。
13. 给药前6个月内使用过系统性免疫调节剂。
14. 给药前1个月内参加其他干预性临床试验。
15. 有特定过敏史或过敏体质。
16. 目前有抑郁症状或精神疾病史，尤其自杀相关史。
17. 未控制的糖尿病。
18. 合并可能增加视网膜病变风险的眼部疾病。
19. 合并自身免疫性疾病。
20. 药物控制不佳或有临床意义的甲状腺功能异常。
21. 妊娠期或哺乳期女性。
22. 存在其他有临床意义的系统疾病或检查异常。
23. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、重庆、四川、贵州、广东