利拉鲁肽注射液III期治疗2型糖尿病临床试验

药物介绍

利拉鲁肽是GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖症，可葡萄糖浓度依赖性降糖，同时延缓胃排空、增加饱腹感、控制体重。

药物作用机制

利拉鲁肽模拟人体GLP-1，以葡萄糖浓度依赖方式刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，降低血糖，同时延缓胃排空、增加饱腹感，减少进食以控制体重。

研究基本信息
登记号：CTR20251022
研究药物：利拉鲁肽注射液
适应症：二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病

用药方案详情
皮下注射，经2周剂量滴定后维持1.8mg每日一次
III期平行分组试验，对比诺和力®

患者权益
1. 免费获得研究相关治疗与检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 便捷的全国多中心就诊渠道
4. 研究期间相关医疗费用减免
5. 专人对接研究流程与咨询服务

入选重点
✅ 年龄18-75周岁，BMI≥20kg/m2
✅ 确诊2型糖尿病至少6个月
✅ 二甲双胍稳定治疗≥6周控制不佳
❌ 1型糖尿病等其他类型糖尿病不可入组
❌ 甲状腺髓样癌或MEN2病史者不可入组

入选标准
1. 筛选时，年龄范围为18周岁至75周岁（含边界值），性别不限；体重指数（BMI）≥20kg/m2。
2. 筛选时，符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准，经临床确诊为2型糖尿病至少6个月。
3. 筛选前，受试者需接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗至少6周，稳定剂量定义为每日总剂量保持稳定且不低于1500mg（或最大耐受剂量≥1000mg）。
4. 筛选时，HbAlc（本地实验室）≥7.5%且≤10.5%。
5. 随机前，HbAlc（中心实验室）≥7.0%且≤11.0%。
6. 受试自愿参加本研究并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求（包括给药方案、饮食运动、血糖监测等）。

排除标准
1. 非2型糖尿病患者。
2. 甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型个人史或家族史患者。
3. 急慢性胰腺炎、胰腺损伤或胰腺手术史患者。
4. 胆道手术史或近2年反复发作胆道疾病患者。
5. 增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史患者。
6. 筛选前3个月至随机前发生糖尿病急性并发症患者。
7. 筛选前3个月至随机前发生≥2次严重低血糖事件患者。
8. 5年内恶性肿瘤病史，除外已临床治愈的特定良性肿瘤患者。
9. 筛选前6个月内发生严重心脑血管事件或心脏手术患者。
10. 存在经研究者判定的任何严重全身性疾病患者。
11. 筛选前3个月内使用过GLP-1RA、DPP-4抑制剂或胰岛素患者。
12. 筛选前1个月内使用降糖中药或中医降糖疗法患者。
13. 筛选前3个月内使用过全身糖皮质激素/免疫抑制剂累计超7天患者。
14. 筛选前1个月内使用抗精神病药物患者。
15. 空腹血糖≥13.9mmol/L患者。
16. 甲状腺功能异常患者。
17. 降钙素≥50ng/L患者。
18. 淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN患者。
19. 甘油三酯≥5.65mmol/L患者。
20. 肝功能指标严重异常患者。
21. 肾小球滤过率＜60mL/min/1.73m2患者。
22. 精神健康问卷评估异常患者。
23. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒血清学阳性患者。
24. 对GLP-1受体激动剂或类似药物过敏患者。
25. 注射部位皮肤条件不符合要求患者。
26. 近5年内药物滥用、酒精依赖或影响试验精神疾病患者。
27. 妊娠期、哺乳期女性或不同意有效避孕患者。
28. 导入期用药依从性不达标患者。
29. 筛选前30天内参与其他药物临床试验患者。
30. 研究者评估不适合参与本试验患者。

研究中心：（全国多中心）
天津、河北、山西、黑龙江、吉林、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、四川、陕西、上海