LR-FK01M001中药复方制剂卵巢储备功能减退临床试验

药物介绍
卵巢储备功能减退是卵母细胞数量或质量下降，伴随内分泌异常，可降低生育潜能、增加不孕流产风险。LR-FK01M001为临床试验阶段中药复方制剂，用于卵巢储备功能减退肾虚肝郁证患者。

药物作用机制
LR-FK01M001通过中药复方补肾疏肝、调理气血，改善卵巢微环境与内分泌功能，提高卵巢储备，改善月经及激素水平，提升生育相关功能。

研究基本信息
登记号：无
药物名称：LR-FK01M001
适应症：卵巢储备功能减退

用药方案详情
LR-FK01M001分高中低剂量组1:1:1随机入组
平行分组试验，总周期6个月

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程随访监测
3. 卵巢功能与内分泌指标评估
4. 试验期间健康与用药指导
5. 按方案完成研究可获得相应补助

入选重点
✅ 18-40周岁女性
✅ 符合卵巢储备功能减退及肾虚肝郁证诊断
✅ 月经周期相对规律
❌ 合并其他内分泌疾病或器质性病变
❌ 妊娠期、哺乳期、近半年有妊娠计划

入选标准
1. 18周岁≤年龄≤40周岁女性。
2. 符合卵巢储备功能减退诊断标准。
3. 符合肾虚肝郁证诊断标准。
4. 随机前连续3个月经周期在21天至42天之间。
5. 自愿签署知情同意书，并有条件随诊。

排除标准
1. 其他内分泌疾病、医源性因素或先天发育异常导致的卵巢储备下降。
2. 恶性肿瘤、较大附件肿物、子宫肌瘤、子宫内膜异位症等妇科器质性疾病。
3. 合并严重心脑血管、肝、肾、血液、神经等系统疾病及精神病。
4. 筛选期肝肾功能指标超出上限1.5倍。
5. 妊娠期、哺乳期、近半年有妊娠计划。
6. 近8周内使用过改善卵巢功能相关药物或治疗。
7. 近12周内使用过激素类药物，近24周内使用过长效激素类药物。
8. BMI＜18kg/m²或≥28kg/m²。
9. 有酒精、药物滥用史或吸毒史。
10. 对试验药物及辅料过敏。
11. 正在参与其他临床试验。
12. 研究者判断不宜参加本试验。

研究中心：（全国多中心）
天津、河北、黑龙江、吉林、山东、河南、湖北、湖南、四川、江苏、浙江、福建