MY004567片IRAK4选择性抑制剂Ib期类风湿关节炎临床试验

药物介绍
类风湿关节炎是慢性自身免疫性疾病，可导致关节疼痛肿胀、僵硬畸形，严重影响生活质量。MY004567片是IRAK4选择性抑制剂，为类风湿关节炎治疗创新药物。

药物作用机制
MY004567片抑制IRAK4激酶活性，阻断NF-κB、MAPK等信号通路，减少炎症因子释放，发挥抗炎与免疫调节作用，药代动力学特性优良，抗炎效果更优。

研究基本信息
登记号：CTR20251947
药物名称：MY004567片
适应症：中重度活动性类风湿关节炎

用药方案详情
MY004567片80mg或120mg每日上午口服，连续7天
Ib期平行分组试验

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程随访监测
3. 关节炎症与安全性评估
4. 试验期间健康与用药指导
5. 按方案完成研究可获得相应补助

入选重点
✅ 年龄18-70岁，男女不限
✅ 符合ACR/EULAR标准确诊类风湿关节炎
✅ 中重度活动性，关节压痛肿胀数达标
❌ 对研究药物或成分过敏
❌ 妊娠、哺乳期或未按要求避孕

入选标准
1. 签署ICF时年龄18-70岁，男性或女性。
2. 根据2010年ACR/EULAR标准诊断为类风湿关节炎。
3. 中至重度活动性RA，≥6个压痛关节及≥6个肿胀关节，ESR＞28mm/h和/或CRP＞10mg/L。
4. 连续使用甲氨蝶呤≥12周且稳定剂量≥4周，反应不足且能继续使用。
5. 符合伴随治疗药物标准。
6. BMI18～30kg/m2。
7. 育龄女性妊娠试验阴性，受试者及伴侣同意采取高效避孕措施，男性不捐献精子。
8. 签署知情同意书并遵守研究规定。

排除标准
1. 妊娠期或哺乳期女性，育龄女性服药前28天内无保护性行为。
2. 对研究药物成分过敏。
3. 患有免疫缺陷疾病或为遗传性免疫缺陷患者一级亲属。
4. 除RA及继发性干燥综合征外的其他炎性关节或自身免疫疾病。
5. 免疫功能低下存在不可接受风险。
6. 近期使用过阿片类、JAK抑制剂、特定DMARDs、生物制剂或糖皮质激素。
7. 对JAK抑制剂治疗反应不佳。
8. 关节功能分级Ⅳ级或需卧床、坐轮椅。
9. 服药前60天内失血≥200mL或计划献血。
10. 有淋巴增殖性疾病病史或相关体征。
11. 服药前28天内有感染性疾病或活动性感染。
12. 反复发作带状疱疹或近期发病。
13. 活动性结核病。
14. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测不符合要求。
15. 既往血栓性疾病、凝血功能障碍或高凝血症。
16. 近期接种或计划接种活/减毒疫苗。
17. 肝肾功能等实验室检查严重异常。
18. 既往5年内恶性肿瘤病史（特定原位癌除外）。
19. 影响药物吸收的手术史或近期手术。
20. 既往1年内酗酒或药物滥用。
21. 服药前30天内参加其他临床试验。
22. 生命体征异常超出安全范围。
23. 研究者判定存在不适合入组的疾病或情况。

研究中心：（全国多中心）
山东、湖北、吉林