Tulisokibart单抗IIb期治疗类风湿关节炎临床试验

药物介绍
类风湿关节炎是慢性自身免疫性疾病，以关节炎症、疼痛、肿胀、僵硬为主要表现，可导致关节破坏与畸形，严重影响生活质量，现有治疗仍存在未满足需求。

药物作用机制
Tulisokibart是靶向TL1A的人源化单克隆抗体，通过结合可溶性及膜结合型TL1A，阻断其与受体DR3结合，抑制下游炎症信号通路，减轻关节炎症与损伤，用于类风湿关节炎治疗。

研究基本信息
登记号：CTR20254372
研究药物：Tulisokibart（MK-7240）
适应症：类风湿关节炎

用药方案详情
Tulisokibart皮下注射，高剂量给药
IIb期对照试验，对比安慰剂，治疗期12周，扩展期最长至72周

患者权益
1. 免费获得研究相关检查
2. 免费使用研究药物
3. 获得交通及营养补助
4. 专业医护团队全程随访
5. 及时获取最新治疗信息

入选重点
✅ 年龄18-80周岁，符合RA诊断标准
✅ 压痛关节≥6个，肿胀关节≥6个，hsCRP升高
✅ 接受稳定剂量MTX治疗≥4周
❌ 对TL1A抗体或试验药物过敏不可参加
❌ 活动性感染、结核、乙肝、丙肝、HIV不可参加

入选标准
1. 临床诊断为RA，符合2010 ACR/EULAR分类标准。
2. 压痛关节≥6个，肿胀关节≥6个，hsCRP＞正常值上限。
3. 接受MTX治疗≥12周，稳定剂量≥4周。
4. bDMARD初治或bDMARD应答不佳/不耐受。
5. 合并使用其他允许药物需满足稳定剂量要求。
6. 年龄18-80周岁，性别不限。

排除标准
1. 幼年发病关节炎或其他炎性关节疾病。
2. 活动期纤维肌痛可能干扰疗效评估。
3. 器官移植后需全身免疫抑制治疗。
4. 近5年有恶性肿瘤病史。
5. 活动性感染，乙肝、丙肝、HIV、结核感染。
6. 筛选前3个月内接受大型手术。
7. 近6个月药物或酒精滥用。
8. 既往使用过Tulisokibart或其他抗TL1A抗体，或对其过敏。
9. 随机前8周内目标关节手术。
10. 规定时间内使用过方案禁用药物。
11. 随机前30天内或5个半衰期内参加其他临床试验。
12. 实验室检查符合排除标准。
13. 存在可能影响研究或增加风险的其他状况。

研究中心：（全国多中心）
北京、山西、江西、浙江、新疆、福建、广东、河南