DN022150联合AG一线KRAS G12D突变胰腺癌1 期

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

报名初治KRAS G12D突变胰腺癌受试者
用药说明：注射用DN022150是新型高选择性KRAS G12D抑制剂，属化学药物，本研究为I期临床观察，旨在评估DN022150联合AG方案（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）一线诊治携带KRAS G12D基因突变的局晚期或转移性初治胰腺癌的安全性、耐受性及有效性，为后续临床开发准备依据。
药物机制：DN022150作为高选择性KRAS G12D抑制剂，可特异性结合KRAS G12D突变蛋白，抑制下游RAF-MEK-ERK等信号通路激活，阻断肿瘤细胞增殖与存活信号；联合AG方案的化疗杀伤作用，协同抑制胰腺癌进展。
报名条件：
1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
3. 预期生存期≥12周。
4. 经确认的KRAS G12D突变、既往未经过针对晚期或转移性胰腺癌系统性抗肿瘤诊治的受试者；备注：既往接受过新辅助/辅助/根治性放化疗或新辅助/辅助化疗的参与者，其诊治结束的时间距离首次诊断为疾病进展/复发的时间不少于6个月；如既往接受过新辅助/辅助/根治性放化疗或新辅助/辅助化疗方案包含白蛋白紫杉醇和/或吉西他滨的参与者，其诊治结束的时间距离首次诊断为疾病进展/复发的时间不少于12个月。
5. 体力状况评分ECOG评分0或1分。
6. 根据RECIST1.1标准，至少存在有一个可测量病灶。
7. 具有适当的器官功能。
8. 观察期间采取有效的避孕方法。
项目基础资料：
登记编号：CTR20262207/DN022150-301
药物名称：注射用DN022150
适应症：携带KRAS G12D基因突变的初治局晚期或转移性胰腺癌
用药安排：
单臂试验组：DN022150联合AG方案（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）
研究阶段：I期单臂临床观察
病友权益：
1. 观察期间相关检查免费用药。
2. 研究药物免费用药使用。
3. 专科医师团队定期随访及疾病指导。
4. 给予一定交通补助。
5. 受试者随时有权无条件退出研究。
核心要求：
❌ 既往接受过针对KRAS G12D的靶向诊治。
✅ 18-75岁，ECOG 0-1，KRAS G12D丰度≥5%，仅单一KRAS突变可入。
❌ 合并中枢神经系统转移。
✅ 需准备合格切片（手术8-10片/活检13-15片，3-5μm防脱白片）。
✅ 初治胰腺癌开放盲筛，既往有基因检测可不复测；新辅/辅助含吉西他滨/白紫者，诊治结束至进展≥12月。
不适合人群：
1. 入组前5年内发生进展或需诊治的其他恶性肿瘤。
2. 既往接受过针对KRAS G12D的靶向诊治。
3. 合并有中枢神经系统转移。
4. 无法控制的积液。
5. 诊治前4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤诊治。
6. 合并具有临床意义的严重心血管疾病。
7. 合并重大急性或慢性感染性疾病。
8. 诊治前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在观察期间接受重大手术的受试者。
9. 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史。
10. 研究者判断不适合加入研究的其他情况。
研究中心：
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、河南、陕西