XNW27011（CLDN18.2 ADC）3-5线胃癌 3 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

XNW27011（研发代号）是由苏州信诺维医药科技股份有限公司研发的一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC）。该药物目前处于III期临床观察阶段，主要针对局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，特别是CLDN18.2表达阳性且HER2阴性的病友。临床数据显示，其在特定剂量下客观缓解率（ORR）可达66.7%，疾病控制率（DCR）达88.9%，展现出良好的抗肿瘤活性。

药物机制

XNW27011的作用机制基于其“生物导弹”设计。其抗体部分能特异性识别并结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白，引导药物进入细胞。进入细胞后，连接子被切割，释放出高效力的拓扑异构酶I抑制剂（Payload），直接破坏癌细胞的DNA结构，诱导肿瘤细胞凋亡。这种机制实现了对肿瘤细胞的精准杀伤，同时减少了对正常组织的毒性。

报名条件

通用报名条件（第1部分和第2部分）

1. 签署书面知情同意书

2. 年龄≥18岁

3. 组织学/细胞学确诊不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，既往2-4线系统性诊治进展

4. CLDN18.2表达阳性

5. ECOG PS评分≤1

6. 预期寿命≥12周

7. 至少一个可测量病灶（RECIST 1.1）

8. 器官功能符合标准

• 中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL

• 总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征受试者允许≤ 3×ULN）

• AST和ALT≤ 3×ULN（肝转移受试者≤ 5×ULN）

• 白蛋白≥ 30g/L

• 肌酐清除率≥ 50mL/min（依据Cockcroft-Gault公式）

• 筛选期心电图QTc 间期≤ 480ms（QTcF矫正）

• 超声心动图LVEF≥ 50%

• INR、PT、aPTT≤ 1.5×ULN

• 尿蛋白定性≤ 1+，≥2+需24小时尿蛋白< 1g可入组

9. 有生育能力的女性受试者，同意观察期间及末次给药后180天内使用高效避孕方法

10. 有育龄期女性伴侣的男性受试者，同意末次给药后180天内采取有效避孕措施，不捐献精子

项目基础资料

登记编号：CTR20252730/XNW27011-III-01

药物名称：注射用XNW27011

适应症：3-5L CLDN18.2阳性胃癌

用药安排

试验组：注射用XNW27011，对照组：甲磺酸阿帕替尼片/紫杉醇注射液/盐酸伊立替康注射液

研究阶段：III期

病友权益

1. 观察期间相关检查免费用药

2. 研究药物免费用药使用

3. 专家定期随访及相关检查

4. 权威医疗专家对疾病的指导

5. 一定的交通补助

核心要求

✅ CLDN18.2表达≥20%且++
❌ 排除对单抗、化疗药或辅料严重过敏者
✅ 不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，既往2-4线诊治进展
✅ 年龄≥18岁
不适合人群

1. 对单克隆抗体、研究用化疗药物及其辅料有严重过敏反应或不耐受者

2. 对XNW27011配方中的任何辅料有严重过敏反应或不耐受者

3. HER2阳性受试者

4. 有免疫缺陷疾病史、器官移植史或异基因造血干细胞移植史

5. 首次给药前3个月内有危及生命的出血事件

6. 合并活动性消化道出血等严重影响试验的疾病

7. 有脑膜转移或未控制的脑转移瘤

8. 有难以控制的精神病

9. 存在HIV、梅毒、活动性HBV或HCV感染

10. 首次给药前2周内有需全身抗感染诊治的活动性感染

11. 5年内有多种原发性恶性肿瘤（特定治愈性肿瘤除外）

12. 有无法控制的有临床症状的第三间隙积液

13. 既往抗肿瘤诊治毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0的0或1级

14. 存在吞咽困难（针对阿帕替尼组别）

15. 既往接受过CLDN18.2 ADC或CAR-T诊治

16. 首次给药前4周内参与其他临床观察并使用试验用药

17. 首次给药前3周内接受过抗肿瘤诊治

18. 首次给药前4周内接受过大手术或介入诊治

19. 既往长期接受全身类固醇诊治

20. 妊娠期、哺乳期女性或筛选期妊娠试验阳性

研究中心：（全国多中心）

北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州、云南、甘肃