TFX06片SERD抑制剂1-3线ER+HER2-乳腺癌临床观察入组信息

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

TFX06是SERD抑制剂

报名条件

1. 自愿签署知情同意书，依从研究方案
2. 年龄≥18岁
3. 符合绝经后标准，绝经前/围绝经期需同意LHRH激动剂诊治
4. 同意准备血液检测ESR1突变
5. ECOG 0~1分，预期生存期≥3个月
6. 组织学或细胞学确诊乳腺癌，ER+、HER2-
7. 晚期化疗≤2线，曾接受≥6个月内分泌诊治后进展
8. 至少有一个可测量病灶
9. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合要求

作用机理说明

TFX06片作为选择性雌激素受体降解剂，可靶向降解雌激素受体，用于诊治ESR1突变、内分泌诊治后进展的ER+HER2-晚期乳腺癌。

项目基础资料

登记编号：CTR20230789
药物名称：TFX06片
适应症：既往接受过内分泌诊治的ER+HER2-晚期乳腺癌

用药安排

单臂试验组：TFX06片口服诊治

病友权益

1. 观察期间相关检查免费用药
2. 研究药物免费用药使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

核心要求

✅ 满足内分泌诊治线数1-2线，PFS＞6个月
❌ 排除活动性脑转移，稳定诊治后可入组
✅ 满足肝转移病灶符合大小要求
✅ 满足年龄≥18岁，绝经后或同意LHRH去势
❌ 排除既往用过试验性SERD药物
✅ 满足ER+HER2-，必须ESR1突变
✅ 满足既往接受过CDK4/6抑制剂诊治
不适合人群

1. 有症状内脏疾病不适合内分泌诊治
2. 既往诊治毒性未恢复至≤1级
3. 首次给药前未达到各类诊治洗脱期
4. 既往接受过试验性SERD/ER拮抗剂
5. 近4周内放疗或未符合放疗洗脱要求
6. 近14天使用过CYP3A强抑制剂/诱导剂
7. 近30天内加入其他临床观察
8. 同时接受其他抗癌诊治
9. 近3年内患其他恶性肿瘤
10. 活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
11. 无法吞咽或严重胃肠道疾病影响吸收
12. 正在使用PPI且未提前停药
13. 活动性间质性肺病/肺炎
14. 有临床意义的胸腔/腹腔/心包积液需穿刺控制
15. 有临床意义的眼部病变
16. 严重或未控制的心脏疾病、LVEF＜50%、QTcF延长
17. 近2周内使用全身糖皮质激素
18. 出血倾向、近期血栓或癌栓
19. 活动性乙肝、丙肝、HIV、未控制感染或自身免疫病
20. 近30天内接种活病毒疫苗
21. 研究者判定不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
天津、河北、山东、河南、安徽、浙江