伊基奥仑赛注射液（CAR-T）治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤｜招募详情

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
中文通用名：伊基仑赛注射液，剂型为注射剂，用于诊治来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤

报名条件
通用报名条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的来那度胺耐药复发/难治性多发性骨髓瘤
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

作用机理说明
伊基仑赛注射液作为BCMA靶向CAR-T细胞疗法，通过基因工程改造病友自身T细胞，精准识别并杀伤表达BCMA的多发性骨髓瘤细胞，在来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤中发挥抗肿瘤作用。

项目基础资料
试验分期：III期
试验名称：伊基仑赛注射液诊治来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤病友的随机对照III期临床研究
适应症：来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤

用药安排
试验组：伊基仑赛注射液，对照组：达雷妥尤单抗注射液+泊马度胺胶囊+地塞米松片
研究阶段：III期

病友权益
1. 免费用药准备试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新诊治方案
5. 数据安全与隐私保护

核心要求
✅ 经组织学/细胞学证实的来那度胺耐药复发/难治性多发性骨髓瘤
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过BCMA靶向诊治的病友
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
不适合人群
1. 既往接受过BCMA靶向诊治
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤诊治或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需全身激素诊治的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合加入本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、重庆、广东、河南、湖北、吉林、江苏、江西、上海、山东、四川、天津、浙江、辽宁