LB2406-0001(CAR-T)复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤1 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
中文通用名：LB2406-0001，剂型为靶向CD19、CD20通用型CAR-T细胞注射液，用于诊治复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

报名条件
1. 年龄18-75岁（包括界值），性别不限。
2. 经组织学确诊的大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、由惰性淋巴瘤组织学转化的惰性淋巴瘤，且为CD19和/或CD20阳性。
3. 既往接受过针对上述淋巴瘤的标准系统诊治，但目前疾病处于复发或难治状态（最近一次疗效评估为疾病进展或稳定）。
4. 筛选时存在可测量病灶（淋巴结内病灶长径>1.5cm，结外病灶长径>1.0cm）。
5. 对既往诊治的反应符合以下情况之一：
  - 原发难治且不适宜或无条件接受自体CAR-T细胞诊治的B-NHL病友；
  - 接受过一线及以上系统诊治后复发或进展，且不适宜或无条件接受自体CAR-T细胞诊治的B-NHL病友；
  - 接受过自体CAR-T细胞诊治后复发或进展，且不适宜或无条件接受自体CAR-T细胞诊治的B-NHL病友。
6. ECOG体能状态评分为0或1分。
7. 预计生存期≥3个月。
8. 实验室检查结果符合以下要求：
  - 血常规：白细胞计数≥2.5×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
  - 肝功能：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN，TBIL≤1.5×ULN（Gilbert综合征可≤3×ULN）；
  - 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min；
  - 凝血功能：PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN；
  - 心肌酶：肌钙蛋白I≤ULN，LVEF≥45%。
9. 无严重出血倾向或凝血功能障碍，首次用药前7天内未接受过输血或造血生长因子诊治。
10. 无活动性感染，或感染已得到有效控制。
11. 无严重精神疾病或药物滥用史。
12. 有生育能力的女性病友，首次用药前妊娠试验阴性，并同意在诊治期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；有生育能力的男性病友，同意在诊治期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施。

作用机理说明
LB2406-0001是靶向CD19和CD20的通用型CAR-T细胞，通过基因修饰使T细胞表达抗CD19/CD20嵌合抗原受体，特异性识别并杀伤CD19/CD20阳性的B淋巴瘤细胞。

项目基础资料
试验分期：I期
试验名称：一项评价靶向CD19、CD20通用型CAR-T细胞注射液诊治复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究
适应症：复发/难治性CD19和/或CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、转化型淋巴瘤等

用药安排
试验组：LB2406-0001靶向CD19/CD20 CAR-T细胞注射液；先接受化疗预处理，再回输CAR-T细胞。
研究阶段：I期

病友权益
1. 免费用药准备试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新诊治方案
5. 数据安全与隐私保护

核心要求
❌ 排除既往接受过CAR-T细胞诊治的病友
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
✅ 至少有1个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm）
✅ 经组织学确诊的复发/难治性CD19/CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
✅ 签署ICF，年龄18-75岁，性别不限
不适合人群
1. 既往接受过异基因造血干细胞移植或CAR-T细胞诊治。
2. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范诊治；对于无症状的中枢神经系统转移，需满足病灶长径≤20mm且无明显症状。
3. 患有活动性自身免疫性疾病，或需长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素、环孢素等）诊治的自身免疫性疾病。
4. 入组前6个月内患有严重心血管疾病，包括心肌梗死、心力衰竭、严重心律失常、高血压危象等。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板诊治。
6. 有活动性感染，或入组前4周内患有严重感染性疾病，如肺炎、败血症等。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 有同种异体器官移植或造血干细胞移植史。
10. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向诊治、免疫诊治等系统性抗肿瘤诊治；入组前2周内接受过局部抗肿瘤诊治。
11. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在诊治期间接受大型手术。
12. 有严重精神疾病或药物滥用史。
13. 经研究者判断，存在其他不适合加入本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京