QL2109注射液CD38单抗复发难治多发性骨髓瘤临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

QL2109是齐鲁制药研发的一款达雷妥尤单抗生物类似药，属于靶向CD38的全人源单克隆抗体。主要适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。临床研究显示，QL2109在药代动力学、安全性和免疫原性方面与原研药高度相似，且采用皮下注射给药，相比静脉输注能显著缩短给药时间，提升病友依从性。

药物机制

QL2109通过特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面高表达的CD38抗原发挥抗肿瘤作用。其机制主要包括：1）直接杀伤：通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖性细胞毒性作用（CDC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）直接诱导肿瘤细胞凋亡；2）免疫调节：通过清除CD38阳性的免疫抑制细胞（如调节性T细胞和髓源性抑制细胞），重塑肿瘤微环境，激活T细胞功能，间接增强抗肿瘤免疫应答。

报名条件
1. 受试者自愿加入，并签署知情同意书，经研究者判断能够遵守研究流程
2. 入组时年龄≥18周岁，男女均可
3. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，且筛选时存在可测量病灶
• 血清M蛋白水平≥0.5g/dL
• 尿M蛋白水平≥200mg/24小时
• 血清或尿液中无可测量M蛋白的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常
4. 既往至少接受过一线抗骨髓瘤诊治，包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺，仅接受过一线诊治的受试者必须为来那度胺难治，且必须在诊治期间或诊治结束60天内出现疾病进展
5. 至少1种既往抗骨髓瘤诊治方案后达到缓解（部分缓解或更佳）
6. 在接受最近一次诊治方案时或之后，受试者必须记录有疾病进展，PD由研究者参考IMWG标准判断
7. ECOG体能状态评分为0-2
8. 对于因既往诊治出现毒性的受试者，毒性必须消退或稳定至≤1级
9. 实验室检查结果满足以下条件
• 中性粒细胞绝对计数≥1.0×10*9/L
• 血红蛋白≥75g/L（不允许输血达到该水平）
• 当骨髓中浆细胞≥50%时，血小板计数≥50x10*9/L；当骨髓中浆细胞<50%时，≥75x10*9/L（不允许输血达到该水平）
• 天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限
• 总胆红素≤1.5×正常上限（先天性胆红素血症病友除外）
• 肌酐清除率≥30mL/min
• 校正血清钙≤14mg/dL或游离离子钙≤6.5mg/dL
10. 有生育能力的病友必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
11. 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项

项目基础资料
登记编号：CTR20244775/QL2109-301
药物名称：QL2109注射液
适应症：多发性骨髓瘤

用药安排
试验药组：QL2109注射液+泊马度胺+地塞米松
对照药组：达雷妥尤单抗注射液+泊马度胺+地塞米松(6周期之后给予QL2109+泊马+地米)

病友权益
1. 观察期间相关检查免费用药
2. 研究药物免费用药使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

核心要求
✅ 满足既往至少接受过一线抗骨髓瘤诊治，包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺
❌ 排除既往接受过任何抗CD38单克隆抗体诊治
✅ 满足ECOG体能状态评分为0-2
❌ 排除中枢神经系统受累，或伴有多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
✅ 满足入组时年龄≥18周岁，男女均可
❌ 排除既往接受过泊马度胺诊治
不适合人群
1. 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性淀粉样蛋白轻链型淀粉样变性
2. 同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，除外符合豁免条件的低侵袭性肿瘤
3. 中枢神经系统受累，或伴有多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
4. 患有中重度慢性阻塞性肺疾病、不受控制的哮喘
5. 存在严重心脏疾病，包括重度心衰、近期心梗、严重心律失常等
6. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
7. 既往接受过任何抗CD38单克隆抗体诊治
8. 既往接受过泊马度胺诊治
9. 随机化前短期内接受过抗骨髓瘤诊治且未满足洗脱要求
10. 既往接受过异基因干细胞移植或近期内接受过自体干细胞移植
11. 近期内做过重大外科手术或未完全恢复，或观察期间计划手术
12. 随机分组前4周内接种活疫苗
13. 存在可能显著影响泊马度胺吸收的胃肠道疾病
14. 周围神经病变≥2级
15. 既往诊治期间出现≥3级皮疹
16. 怀孕或处于哺乳期的妇女
17. 对试验用药品或其辅料有严重过敏、超敏反应或不耐受
18. 存在活动性全身感染、不受控制的糖尿病、急性弥漫性浸润性肺病等严重并发症

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、重庆、福建、广东、广西、甘肃、河北、黑龙江、湖北、湖南、海南、江苏、江西、辽宁、山西、上海、山东、四川、陕西、新疆、云南、浙江