RZL-012注射液小分子溶脂针III期中重度颏下脂肪凸出临床试验

药物介绍

下颌下脂肪（SMF）堆积俗称双下巴，是常见美学问题，可由遗传或生活方式引起，与体重无关，会导致下颌线轮廓不清。RZL-012注射液为新一代小分子溶脂针，注射至皮下脂肪可破坏脂肪细胞并减少脂肪体积，一次治疗即可使多数人达到明显颏下减脂效果。

药物作用机制

RZL-012注射液为小分子创新溶脂药物，通过直接作用于皮下脂肪细胞，破坏脂肪细胞膜结构，使脂肪细胞不可逆损伤并被机体代谢清除，减少局部脂肪体积与堆积，单次治疗即可改善颏下轮廓凸出，效果持久且操作简便。

研究基本信息

登记号：CTR20251086
药物名称：RZL-012注射液
适应症：颏下脂肪（SMF）堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群

用药方案详情

试验组：RZL-012注射液皮下多点单次注射
研究阶段：III期对照试验（VS安慰剂）

患者权益
1. 免费获得试验药物注射治疗
2. 免费获得试验相关检查
3. 免费获得专业医师随访评估
4. 获得相应交通与营养补助
5. 全程医美专业操作与指导

入选重点
✅ 年龄18-65周岁，男女不限
✅ 中重度颏下脂肪轮廓凸出，C-CAT及S-CAT评分3-4分
✅ BMI 18.5-35kg/m2，体重稳定
❌ 颏下区域皮肤极度松弛或有感染、瘢痕
❌ 既往接受过颏下减脂、填充或手术治疗

入选标准
通用入选标准
1. 签署知情同意时，年龄18~65周岁的男性或女性。
2. 筛选和基线时符合颏下脂肪（SMF）堆积造成中至重度颏下轮廓凸出者，研究者C-CAT评分3分或4分，受试者S-CAT评分3分或4分。
3. SMF凸起连续，颏下脂肪面积满足32±4个网格注射位点。
4. 筛选时，体重指数（BMI）为18.5-35kg/m2。
5. 体重稳定，筛选前6个月内体重波动＜5%，并计划保持当前生活方式。
6. 能够理解研究要求并遵循程序，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准
1. 颈部或颏下区域皮肤极度松弛、冗余、下垂等影响评估与治疗。
2. 治疗区域或附近有活动性皮炎、伤口、感染、疤痕、纹身等。
3. 存在唾液腺增大、甲状腺肿大、淋巴结病、植入物等干扰SMF评估因素。
4. 既往有瘢痕增生或瘢痕疙瘩倾向。
5. 既往接受过颏下区域减脂、填充、射频、吸脂、手术等治疗。
6. 筛选前9个月内在颈部或颏下区域接受过肉毒毒素注射。
7. 筛选前1个月内或研究期间需在颏下区域使用外用药物。
8. 研究期间计划在颏下区域进行其他减脂或美容操作。
9. 计划接受可能导致体重显著变化的手术或药物治疗。
10. 患有严重心、脑、肺、肝、肾、内分泌、免疫等系统疾病，不适宜参加试验。
11. 既往有吞咽困难、发声困难、面神经麻痹等疾病。
12. 对注射剂过敏或无法耐受皮下注射。
13. 对利多卡因等局部麻醉药物过敏。
14. 筛选期肝肾功能、凝血功能、糖化血红蛋白等实验室检查异常。
15. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测阳性。
16. 心电图存在心肌缺血、梗死、心律失常、QTc间期延长等异常。
17. 有静脉血栓病史或家族史。
18. 筛选前3个月内接受过全身性类固醇或免疫抑制药物长期治疗。
19. 筛选前6个月内接受过GLP-1等系统性减肥治疗。
20. 治疗前7天内使用过抗凝、抗血小板或增加出血风险药物。
21. 筛选前3个月内或研究期间计划参加其他临床研究。
22. 妊娠期、哺乳期女性。
23. 有生育能力未采取有效避孕措施的男女受试者。
24. 患有幽闭恐怖症或有MRI不兼容植入物者。
25. 研究者判定存在其他不适宜参加本研究情况。

研究中心：（全国多中心）
上海、北京、湖北、广东、湖南、江苏、浙江、云南、四川、河北、江西、辽宁、安徽、重庆、天津