普瑞巴林缓释片III期带状疱疹后神经痛临床试验

药物介绍
带状疱疹后神经痛是带状疱疹常见并发症，指皮疹后持续90天的疼痛，高龄及免疫低下者高发，疼痛持久且顽固。普瑞巴林缓释片用于治疗带状疱疹后神经痛，可显著减轻疼痛、改善睡眠与生活质量。

药物作用机制
普瑞巴林通过与中枢神经系统电压门控钙通道α2-δ亚基结合，减少钙离子内流，抑制谷氨酸、P物质等神经递质释放，阻断神经病理性疼痛信号传导，从而缓解带状疱疹后神经痛。

研究基本信息
登记号：CTR20243987
药物名称：普瑞巴林缓释片
适应症：带状疱疹后神经痛（PHN）

用药方案详情
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
研究阶段：III期

患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医师全程评估疼痛情况
3. 定期随访监测病情变化
4. 研究期间相关费用补助
5. 全国多中心就近参与

入选重点
✅ 年龄18-80岁男女均可
✅ 确诊带状疱疹后神经痛超3个月
✅ 疼痛评分符合入组要求
❌ 对普瑞巴林或类似药物过敏
❌ 存在其他严重疼痛或基础疾病

入选标准
1. 男性或女性受试者，筛选时年龄≥18岁，＜80岁。
2. 诊断为带状疱疹后神经痛，带状疱疹感染后疼痛超过3个月的门诊患者。
3. 筛选/单盲安慰剂导入期第1天和治疗期第1天VAS分值≥40mm。
4. 1周安慰剂导入期内完成合格日NRS疼痛评分，均值≥4分。
5. 受试者及伴侣自签署知情同意至末次用药后30天无妊娠计划且采取有效避孕措施。
6. 能够理解研究目的与程序，自愿参加并签署知情同意书，遵守研究方案。

排除标准
1. 安慰剂导入期内NRS疼痛评分变异性过大。
2. 存在高安慰剂效应。
3. 安慰剂导入期内服药依从性不达标。
4. 存在其他严重疼痛疾病或影响感觉的皮肤病变。
5. 既往因PHN接受神经毁损或近期接受相关非药物治疗。
6. 筛选前使用禁用镇痛类药物或未满足洗脱期要求。
7. 既往足量足疗程使用普瑞巴林或加巴喷丁无效。
8. 对普瑞巴林、相似结构药物或对乙酰氨基酚过敏或不耐受。
9. 正在服用潜在视网膜毒性药物。
10. 有严重心肺、消化、神经精神系统疾病或2年内恶性肿瘤病史。
11. 血液学、肝肾功能存在严重异常。
12. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染。
13. 既往有自杀行为或自杀倾向。
14. 近2年内有药物滥用史或酗酒史。
15. 妊娠、哺乳或有生育计划未采取有效避孕措施。
16. 高空作业、机动车驾驶等危险机械操作者。
17. 既往参加过普瑞巴林相关临床试验。
18. 研究开始前30天内参与其他临床试验。
19. 研究者判定不适宜参加本研究。

研究中心：（全国多中心）
湖北、四川、吉林、河南、浙江、天津、江苏、安徽、山东、广西、北京、河北、黑龙江