LR-G01G003注射液肝功能不全肝硬化临床试验

药物介绍
肝功能不全是致病因素导致肝细胞严重损伤，肝脏多项功能严重障碍的临床综合征。LR-G01G003是针对肝功能不全的创新注射液，处于临床研究阶段，安全性初步可控。

药物作用机制
LR-G01G003注射液通过皮下注射给药，靶向改善肝细胞损伤，修复肝脏代谢、合成、解毒功能，延缓肝硬化进展，改善肝功能不全相关症状与指标。

研究基本信息
登记号：无
药物名称：LR-G01G003注射液
适应症：肝功能不全

用药方案详情
LR-G01G003注射液皮下注射，总周期36天
平行分组试验

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程随访监测
3. 肝功能与身体状态评估
4. 试验期间健康与用药指导
5. 按方案完成研究可获得相应补助

入选重点
✅ 年龄18-75岁，体重指标符合要求
✅ 确诊肝硬化且肝功能状态稳定
✅ Child-Pugh分级B级或C级
❌ 对试验药物或GLP-1类药物过敏
❌ 妊娠、哺乳期或未按要求避孕

入选标准
1. 受试者充分了解研究内容与风险，遵循方案禁忌限制，自愿签署知情同意书。
2. 年龄18岁至75岁（含两端），男女不限。
3. 男性体重≥50kg，女性≥45kg，BMI19-32kg/m2（含界值）。
4. 有生育能力受试者自知情同意至给药后8周无生育计划，采取有效避孕措施，无捐精捐卵计划。
5. 育龄女性非妊娠非哺乳期，筛选妊娠试验阴性，筛选前2周无非保护性性行为。
6. 经肝活检或影像学确诊肝硬化，疾病非快速进展期，状态稳定。
7. Child-Pugh评分B级或C级，筛选前21天内未使用白蛋白。
8. 经研究者综合评估身体状态可参加本试验。
9. 2型糖尿病患者仅通过饮食运动或二甲双胍单药稳定治疗至少8周。
10. 2型糖尿病患者筛选糖化血红蛋白6.5%~9.0%（含界值）。

排除标准
1. 过敏体质，对试验药物或GLP-1类药物及成分过敏。
2. 筛选前3个月内使用过GLP-1R激动剂类药物。
3. 有急慢性胰腺炎、胰腺损伤史或有症状胆囊疾病。
4. 有甲状腺髓样癌、MEN2A/2B病史或家族史，降钙素≥50ng/L。
5. 筛选前6个月内存在严重心脑血管疾病。
6. 心电图QTcF指标超出安全范围。
7. 筛选前1个月内有严重活动性感染。
8. 既往5年内有恶性肿瘤病史（特定治愈肿瘤除外）。
9. 筛选前4周内有严重外伤或大手术。
10. 筛选前2周内接种过疫苗或计划接种。
11. 有药物滥用史或吸毒史，尿药筛查阳性。
12. 近期嗜烟酒且无法在试验期间禁烟禁酒。
13. 给药前7天内摄入影响药物代谢的食物饮料且无法戒断。
14. 筛选前3个月内献血/失血/输血超量或计划献血。
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床研究。
16. 不能遵守研究流程或研究者判定不适合入组。
17. 存在药物性肝损伤。
18. 肝移植、急性肝损伤、肝衰竭、肝癌、严重胸腹水等。
19. 筛选前3个月内有胆汁淤积性肝病或胆道感染。
20. 门静脉高压合并严重食管胃底静脉曲张出血或相关手术史。
21. 血压控制不佳。
22. 血常规、肝功能、肾功能指标严重异常。
23. 筛选前1个月内接受抗凝或抗血小板治疗且存在风险。
24. 除肝病外存在其他影响研究的急性或慢性疾病。
25. 糖尿病患者筛选前12周内使用过二甲双胍外其他降糖药。
26. 糖尿病患者近期反复发生低血糖事件。
27. 存在明显血液系统或溶血相关疾病。

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、河南、江苏、四川