MK-1084片联合帕博利珠 KRASG12C突变实体瘤1 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

MK-1084（通用名：Calderasib）是由默沙东研发的一款口服、高选择性KRAS G12C共价抑制剂。该药采用创新的大环核心结构，具有优异的代谢稳定性和低剂量给药潜力。目前正处于III期临床观察阶段，主要针对携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤，如非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC），旨在探索其单药或联合帕博利珠单抗、西妥昔单抗等方案的安全性与疗效。

药物机制

MK-1084通过其独特的共价结合机制，精准靶向KRAS G12C突变蛋白的Switch-II口袋。它能够将KRAS蛋白锁定在非活性的GDP结合状态，从而阻断下游MAPK等致癌信号通路的持续激活，抑制肿瘤细胞的增殖与存活。这种机制有效克服了传统KRAS靶点的“不可成药”难题，为KRAS G12C突变病友准备了新的靶向诊治选择。

报名条件
通用报名条件（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书，理解并遵守研究相关程序
2. 年龄≥18岁，男性或女性
3. 经组织学或细胞学证实的KRASG12C突变局部晚期/转移性实体瘤
4. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
5. ECOG体能状态评分为0或1分
6. 预期生存期≥3个月
7. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
8. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

项目基础资料
试验分期：I期
试验名称：一项评估MK-1084单药诊治以及与帕博利珠单抗联合诊治KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究
适应症：KRASG12C突变晚期实体瘤

用药安排
试验组：MK-1084片联合帕博利珠单抗，无对照组
研究阶段：I期

病友权益
1. 免费用药准备试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新诊治方案
5. 数据安全与隐私保护

核心要求
✅ 经组织学/细胞学证实的KRASG12C突变局部晚期/转移性实体瘤
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过MK-1084或帕博利珠单抗诊治的病友
不适合人群
1. 既往接受过MK-1084或帕博利珠单抗诊治
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤诊治或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需全身激素诊治的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合加入本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海、广东