TL118治疗NTRK融合基因阳性晚期实体瘤2 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
中文通用名：TL118胶囊，剂型为胶囊，规格42mg（以游离态计），用于诊治NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤。

报名条件
1. 年龄≥18岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。
3. 必须经基因检测证实存在NTRK融合基因。
4. 必须经系统抗肿瘤诊治后进展，或无标准诊治可选。
5. 根据RECIST v1.1，至少存在一个可测量的靶病灶。
6. ECOG体能状态评分≤2分。
7. 预期生存期>3个月。
8. 实验室检查结果符合要求：血常规、肝肾功能、凝血功能等在安全范围内。
9. 有生育能力的女性病友在入组前妊娠试验阴性，并同意在诊治期间及诊治结束后6个月内采取有效避孕措施。
10. 自愿签署知情同意书，并愿意遵守试验方案。

作用机理说明
TL118是一款高选择性NTRK抑制剂，通过抑制NTRK激酶活性，阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活。

项目基础资料
试验分期：II期
试验名称：TL118诊治NTRK融合基因阳性肿瘤病友的II期研究
适应症：NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤（不限线数）

用药安排
试验组：TL118胶囊，每日二次，每次6粒（252mg），28天为一个诊治周期。
研究阶段：II期

病友权益
1. 免费用药准备试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新诊治方案
5. 数据安全与隐私保护

核心要求
✅ 至少有1个可测量病灶，ECOG评分≤2分
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
❌ 排除既往使用过NTRK靶点药物的病友
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
✅ 经组织学或细胞学确诊的NTRK融合基因阳性晚期实体瘤
不适合人群
1. 既往接受过任何NTRK靶点药物诊治。
2. 入组前接受过化疗、放疗、免疫诊治等抗肿瘤诊治，且未满足洗脱期要求。
3. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范诊治。
4. 患有活动性自身免疫性疾病，或需长期使用免疫抑制剂诊治。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板诊治。
6. 有活动性感染，或入组前4周内患有严重感染性疾病，如肺炎、败血症等。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 有同种异体器官移植或造血干细胞移植史。
10. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在诊治期间接受大型手术。
11. 有严重精神疾病或药物滥用史。
12. 经研究者判断，存在其他不适合加入本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、重庆、福建、广东、黑龙江、河南、湖北、湖南、江西、上海、山东、四川、陕西、新疆、浙江