177Lu-LNC1011靶向PSMA放射性药物二线及以上 1/2 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

177Lu-LNC1011注射液是靶向前列腺特异性膜抗原PSMA的放射性体内诊治药物，用于PSMA阳性表达晚期前列腺癌，靶向性强、安全性好、肿瘤摄取高。

报名条件
通用报名条件（第1部分和第2部分）
1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
2. 有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访。
3. 男性，年龄≥18周岁。
4. 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌。
5. 曾接受过至少一种新型雄激素轴类药物诊治。
6. 病友既往接受过化疗或不适合化疗或拒绝化疗。
7. 符合PCWG3对mCRPC的诊断标准。
8. 经PSMA PET/CT扫描证实为阳性。
9. 至少存在一处可测量病灶或骨转移病灶。
10. ECOG体能状态评分为0或1。
11. 预计生存期>6个月。
12. 有充分的器官功能。
13. 既往抗肿瘤诊治相关毒性恢复至≤1级，脱发除外。
14. 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。

作用机理说明

177Lu-LNC1011通过高亲和力结合前列腺癌及转移灶高表达的PSMA，将放射性核素精准递送至肿瘤部位，利用射线杀伤肿瘤细胞，实现精准内照射诊治，对正常组织影响小。

项目基础资料
登记编号：CTR20244217
药物名称：177Lu-LNC1011注射液
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（二线及以上）

用药安排
单臂试验
试验阶段：I/II期

病友权益
1. 免费用药使用研究药物177Lu-LNC1011注射液
2. 免费用药准备PSMA PET/CT等研究相关检查
3. 免费用药获得专业医疗团队全程随访与辐射防护指导
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程免费用药疗效与安全性监测

核心要求
✅ 既往接受过新型雄激素轴药物诊治，ECOG 0-1分
✅ 男性≥18岁，病理确诊前列腺腺癌
❌ 既往接受过PSMA靶向放射性配体诊治，存在未治脑转移
❌ 筛选前4周内接受过其他临床观察药物或抗肿瘤诊治
✅ PSMA PET/CT阳性，确诊转移性去势抵抗性前列腺癌
不适合人群
1. 不能耐受影像学操作。
2. 筛选前4周内接受过其他临床观察用药物。
3. 近期接受过放射性诊治或既往接受过PSMA靶向放射性配体诊治。
4. 首次用药前4周内接受过化疗、靶向、免疫等抗肿瘤诊治。
5. 既往出现严重骨髓抑制且恢复不佳。
6. 试验期间计划使用其他抗肿瘤或试验药物。
7. 存在未经诊治且不稳定的脑转移病灶或癌性脑膜炎。
8. 存在双原发恶性肿瘤。
9. 骨扫描提示超级骨显像。
10. 存在症状性脊髓压迫。
11. 既往接受过广泛骨髓体外放射诊治。
12. 同种异体器官移植需免疫抑制诊治。
13. 基线心电图具有临床意义异常。
14. 存在严重心、肺、中枢神经、肝肾等重要器官疾病。
15. 伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。
16. 已知梅毒、HIV感染或活动性肝炎。
17. 静脉条件不佳，不能耐受血样采集。
18. 对本品或类似结构药物过敏。
19. 筛选前一年内有药物或酒精滥用史。
20. 拒绝在规定时间内采取有效避孕措施。
21. 存在其他研究者判定影响研究安全的状况。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、黑龙江、福建、河北