LR-F01D001创新药物系统性红斑狼疮肾炎临床试验

药物介绍
系统性红斑狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮累及肾脏导致的病变，部分患者以肾损害为主要表现，易误诊。LR-F01D001为临床试验阶段创新药物，用于治疗既往治疗无缓解的系统性红斑狼疮及狼疮肾炎。

药物作用机制
LR-F01D001通过静脉滴注给药，调节异常免疫系统，抑制自身免疫反应，减轻肾脏炎症及损伤，改善狼疮性肾炎患者的尿蛋白及肾功能指标。

研究基本信息
登记号：无
药物名称：LR-F01D001
适应症：系统性红斑狼疮肾炎

用药方案详情
LR-F01D001剂量3.0x106 STAR+T细胞/kg静脉输注
单臂试验

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程随访监测
3. 肾脏功能与疾病活动评估
4. 试验期间健康指导与用药管理
5. 按方案完成研究可获得相应补助

入选重点
✅ 年龄18-65周岁，性别不限
✅ 确诊狼疮性肾炎且既往治疗未缓解
✅ 尿蛋白及肾脏病理符合入选要求
❌ 存在严重药物过敏或感染未控制
❌ 妊娠、哺乳期或未按要求避孕

入选标准
1. 年龄18-65周岁（含临界值），性别不限。
2. 流式细胞术确定外周血B细胞CD19阳性表达。
3. 对糖皮质激素联合至少两种免疫抑制剂和/或生物制剂治疗后未诱导缓解。
4. 筛选时尿蛋白/肌酐比率≥1.0mg/g，或24小时尿蛋白＞1.0g。
5. 筛选前6个月内或筛选期肾脏病理符合2003年ISN/RPS标准I型或IV型增殖性狼疮肾炎，肾小球硬化≤50%。
6. 重要器官功能符合试验要求。
7. 有生育能力受试者同意在治疗期间及结束后6个月内采取有效避孕措施。
8. 育龄期女性入组前7天血清HCG检查阴性，未处于哺乳期。

排除标准
1. 有严重药物过敏史或过敏体质。
2. 存在未控制或需治疗的活动性感染。
3. 患有特定中枢神经系统疾病。
4. 心功能无法耐受试验治疗。
5. 有先天性免疫球蛋白缺陷。
6. 近五年有恶性肿瘤病史（可治愈低风险肿瘤除外）。
7. 存在终末期肾功能衰竭。
8. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测不符合要求。
9. 筛选前6个月内有症状性深静脉血栓或肺栓塞史。
10. 有精神疾病和严重认知功能障碍。
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验。
12. 怀孕或计划怀孕的女性。
13. 研究者判定存在其他不适合入组的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、安徽、江苏