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适用人群:
18-65周岁初治Graves病甲亢患者
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用药方案:
LR-F01D008皮下注射，分3剂量组平行给药
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开展地区:
江苏,安徽,江西,山东
药物介绍
Graves病即毒性弥漫性甲状腺肿，是由促甲状腺素受体抗体升高导致甲状腺激素分泌增多引起的自身免疫性疾病，可出现心悸、多汗、体重减轻、焦虑、失眠等高代谢症状。LR-F01D008是针对该病的创新治疗药物。
药物作用机制
LR-F01D008为靶向Graves病的创新药物，通过调节异常免疫反应，抑制促甲状腺素受体抗体介导的甲状腺功能亢进，减少甲状腺激素合成与分泌，从而改善高代谢症状，控制甲亢病情。
研究基本信息
登记号：无
研究药物：LR-F01D008
适应症：Graves病
用药方案详情
LR-F01D008皮下注射，设3mg、6mg、9mg每2周一次剂量组
II期平行分组试验，给药24周，随访28周
患者权益
1. 免费获得研究相关检查
2. 免费使用研究药物
3. 获得交通及营养补助
4. 专业医护团队全程随访
5. 及时获取最新治疗信息
入选重点
✅ 年龄18-65周岁，男女不限
✅ 确诊Graves病，TRAb阳性
✅ 未接受过抗甲状腺药物、碘治疗或手术
❌ 妊娠、哺乳期女性不可参加
❌ 对试验药物成分过敏者不可参加
入选标准
1. 充分理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。
2. 年龄在18至65周岁的男性或女性。
3. 明确诊断为Graves病，筛选时促甲状腺素受体抗体检测结果为阳性。
4. 既往未接受过任何抗甲状腺药物、放射性碘或甲状腺手术治疗的初治患者。
5. 筛选期甲状腺功能检查满足TSH低于正常值下限，FT4小于正常值上限2倍，FT3小于正常值上限3倍。
6. 第三代TRAb检测结果阳性且大于3倍正常值上限。
7. 有生育能力的受试者及伴侣同意在研究期间及末次给药后6个月内采取高效避孕措施，无捐精捐卵计划。
排除标准
1. 计划在研究期间接受放射性碘治疗或甲状腺手术。
2. 筛选前6个月内接受过重大手术或术后仍需积极治疗。
3. 非Graves病引起的甲状腺功能亢进。
4. 存在需干预的甲状腺结节或怀疑恶性结节。
5. 存在甲状腺危象症状或高风险。
6. 存在需系统治疗的Graves眼病。
7. 筛选前3个月内接受过全身性糖皮质激素治疗。
8. 既往或正在使用影响免疫系统的药物。
9. 筛选前30天内接种过减毒活疫苗。
10. 筛选时肝功能明显异常。
11. 筛选时肾功能不全。
12. 患有严重或不稳定的重要系统疾病。
13. 过去5年内有恶性肿瘤病史。
14. 患有除Graves病以外需系统治疗的自身免疫性疾病。
15. 患有活动性或慢性感染性疾病或免疫功能低下。
16. 已知对试验药物成分过敏或有严重过敏史。
17. 对β受体阻滞剂有禁忌症或不耐受。
18. 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性。
19. 筛选前90天内参加过其他干预性临床研究。
20. 有晕血或晕针史。
21. 研究者认为存在影响安全或研究结果的其他状况。
研究中心：（全国多中心）
江苏、山东、安徽、江西
